Citisina para dejar de fumar: ¿funciona esta pastilla vegetal?

Internet lleva años susurrando sobre una pastilla vegetal barata con la que Europa del Este deja de fumar desde hace medio siglo, mientras EE. UU. sigue teniendo solo vareniclina y bupropión más el parche. Parte de ese susurro es cierto. La citisina es un medicamento real con ensayos reales. Parte es una trampa: no es un té detox, no está aprobada por la FDA en Estados Unidos a agosto de 2026, y pedir un bote de Tabex en un sitio cualquiera no es cómo se obtienen los resultados de los ensayos. Aquí qué es el fármaco, qué dice la evidencia, por qué EE. UU. llega tarde y para quién sirve.

Qué es la citisina (y por qué también se llama citisiniclina)

La citisina es un alcaloide extraído originalmente de las semillas de Laburnum anagyroides, el laburno o lluvia de oro. La planta cruda es tóxica. El comprimido es un fármaco purificado y dosificado. Llamarla «de origen vegetal» es botánicamente correcto y comercialmente engañoso si se oye «natural y por tanto suave». Es un medicamento de receptores nicotínicos, de la misma familia que la vareniclina.

El lío de nombres es burocrático, no químico:

• Citisina es el nombre antiguo, el que más se busca. Marcas como Tabex (Sopharma, Bulgaria) y Desmoxan usan el blíster de 1,5 mg durante 25 días en Europa del Este desde los años 60.
• Citisiniclina es la Denominación Común Internacional que ahora prefiere la OMS. El Reino Unido rebautizó en 2025 sus comprimidos autorizados de 1,5 mg como cytisinicline. En EE. UU., Achieve Life Sciences desarrolla otro comprimido (3 mg tres veces al día durante 6 o 12 semanas) con ese nombre.

Misma molécula, dos productos, dos pautas. Si las mezclas, las cifras del ensayo dejan de coincidir con el blíster que tienes en la mano.

Cómo actúa

La nicotina se engancha a los receptores nicotínicos de acetilcolina del cerebro, sobre todo el subtipo α4β2, y libera dopamina. Eso es el alivio, la concentración y la razón por la que un mal día acaba en cigarrillo. La citisina es un agonista parcial de esos mismos receptores. Los enciende lo bastante para suavizar la abstinencia y los ocupa para que un cigarrillo de verdad no dé el golpe completo. La primera semana suele sentirse extrañamente apagada: puedes fumar, y resulta menos interesante, que es el objetivo.

No contiene nicotina. Eso es lo que gusta, y por eso no debes tratarla como un parche que se puede apilar con un vapeador que te queda. La ficha británica avisa de que combinarla con tabaco u otros productos de nicotina puede intensificar efectos nicotínicos. El curso autorizado de 25 días indica dejar de fumar no más tarde del día 5.

¿De verdad funciona?

Respuesta corta: sí, mejor que el placebo, en general mejor que la TRN, y en el mismo barrio que la vareniclina según el curso.

Frente a placebo. Una revisión Cochrane de agonistas parciales de receptores nicotínicos halló que la citisina ayuda a más gente a dejarlo que el placebo (certeza moderada). Un metaanálisis de 2024 de ocho ensayos controlados con placebo situó el efecto en más del doble de abandonos, con un número necesario a tratar de unos 11. La intensidad del apoyo conductual se asocia al resultado, igual que en el resto de fármacos para dejar de fumar.

Frente a la TRN. La comparación de referencia es Walker y colegas en el New England Journal of Medicine (2014): 1.310 fumadores de Nueva Zelanda aleatorizados a citisina o reemplazo de nicotina. Al mes, la abstinencia continua fue del 40 por ciento con citisina frente al 31 por ciento con TRN. El grupo de citisina seguía delante a los seis meses. La actualización de febrero de 2025 de la guía NICE NG209 llegó a la misma dirección: la citisina era más eficaz que el placebo o la TRN en la evidencia que revisó el comité.

Frente a vareniclina (Chantix). Aquí va el asterisco honesto. Courtney y colegas (JAMA, 2021) aleatorizaron a 1.452 fumadores australianos al blíster estándar de 25 días o a 12 semanas de vareniclina. La abstinencia verificada a seis meses fue 11,7 por ciento frente a 13,3 por ciento. Esa diferencia pequeña hizo que el ensayo no superara la prueba de no inferioridad: no pudieron afirmar que el curso corto de citisina igualara el curso largo de vareniclina. La citisina provocó menos efectos secundarios. La comparación agrupada de Cochrane no halló una diferencia clara (certeza baja). NICE del Reino Unido ahora lista citisiniclina, vareniclina y TRN combinada como las opciones preferidas y más eficaces.

Los ensayos estadounidenses usan otra receta. ORCA-2 (JAMA, 2023) probó citisiniclina 3 mg tres veces al día durante 6 o 12 semanas en 810 adultos de EE. UU. Abstinencia continua al final del tratamiento: 25,3 por ciento frente a 4,4 por ciento de placebo a las seis semanas, y 32,6 por ciento frente a 7,0 por ciento a las doce. Hasta la semana 24, el brazo de 12 semanas mantuvo 21,1 por ciento frente a 4,8 por ciento. ORCA-3, una réplica en 792 personas, volvió a superar al placebo en ambas pautas, con el brazo de 12 semanas al 30,3 por ciento frente al 9,4 por ciento al final del tratamiento. Náuseas, sueños anómalos e insomnio se quedaron por debajo del 10 por ciento en ORCA-2, y el 2,9 por ciento abandonó por un efecto adverso.

Así: la molécula funciona. El blíster europeo de 25 días no es automáticamente «tan bueno como Chantix». El esquema estadounidense más largo de 3 mg se ve sólido frente a placebo y aún no tiene un cara a cara publicado con vareniclina.

Los dos cursos, porque no son intercambiables

| | Blíster autorizado UK / Europa del Este | Ensayo EE. UU. (citisiniclina) | |---|---|---| | Comprimido | 1,5 mg | 3 mg | | Frecuencia | De 6 al día hasta 1-2 en 25 días | 3 veces al día, sin reducción durante el curso | | Duración | 25 días | 6 o 12 semanas | | Cuándo dejar | Dejar de fumar el día 5 | Apoyo conductual todo el curso; abstinencia en las últimas 4 semanas de fármaco | | A quién está autorizado | Suele ser 18-65 años en el etiquetado británico | Adultos del ensayo; no aprobado por la FDA |

La pauta británica de 25 días, según NICE CKS:

• Días 1-3: 1 comprimido cada 2 horas (máx. 6/día)
• Días 4-12: cada 2,5 horas (máx. 5)
• Días 13-16: cada 3 horas (máx. 4)
• Días 17-20: cada 5 horas (máx. 3)
• Días 21-25: 1 o 2 comprimidos al día

Si te saltas la reducción, ya no estás tomando el medicamento que se estudió. El diseño estadounidense de 3 mg tres veces al día existe en parte porque el blíster europeo de seis tomas al día es difícil de seguir.

¿Está la citisina disponible en EE. UU.?

No. A 30 de agosto de 2026 no hay ningún producto de citisina o citisiniclina aprobado por la FDA para dejar de fumar en Estados Unidos.

Achieve Life Sciences presentó una NDA en 2025. El 22 de junio de 2026 la FDA emitió una Complete Response Letter. Citó observaciones cGMP pendientes de una inspección en una planta de fabricación de terceros y un etiquetado final que no se completó en la fecha de acción. Achieve y los reportes posteriores fueron explícitos: la FDA no identificó deficiencias de eficacia ni de seguridad clínica. Esa distinción importa. No es «los ensayos fallaron». Es «el papeleo de la fábrica y la etiqueta no estaban listos».

La empresa dice que ha trasladado la fabricación comercial a Adare Pharma Solutions en EE. UU., planea volver a presentar en el cuarto trimestre de 2026 y ha hablado de una posible aprobación en el primer semestre de 2027. Trata esas fechas como el calendario de la empresa, no como una promesa de la FDA.

¿Y Tabex por internet? Es la marca búlgara original y, en países donde está regulada, es un fármaco de verdad. Enviada a EE. UU. como importación no aprobada, es una lotería de identidad, dosis y contaminantes. Aunque el comprimido sea auténtico, no coincidirá con la pauta ORCA. Espera un producto autorizado o usa lo que ya es legal: reemplazo de nicotina combinado, vareniclina o bupropión.

Fuera de EE. UU. el mapa cambia. La MHRA británica autorizó la citisina en 2019; llegó al mercado en 2024, NICE la añadió a NG209 en febrero de 2025 y los servicios del NHS pueden prescribirla. Otros países europeos venden Tabex o equivalentes desde hace décadas. Si lees esto en un país con autorización, la pregunta no es «¿existe?» sino «¿es la opción correcta para mí?», y eso es una conversación clínica.

Efectos secundarios, quién debe evitarla y la letra pequeña

Efectos frecuentes en ensayos y etiquetado británico: náuseas, cambios de sueño y sueños vívidos, dolor de cabeza, sequedad de boca, molestias digestivas, mareo, fatiga, cambio de apetito o peso y taquicardia. Muchos también ocurren en la abstinencia sin tratar, por eso se malinterpretan. Suelen ser leves. La tasa de abandono por efectos adversos en el programa ORCA fue baja y en ORCA-2 no se identificaron eventos graves relacionados con el fármaco.

El etiquetado británico es más estricto que un protocolo de ensayo estadounidense. No uses el producto autorizado de 1,5 mg si eres menor de 18, tienes 66 o más, estás embarazada o das el pecho, o si tienes angina inestable, infarto reciente, arritmia significativa, ictus reciente o insuficiencia renal o hepática. Precauciones: otra enfermedad cardiovascular, úlceras o reflujo, diabetes, tiroides e historial psiquiátrico. No combinar con antituberculosos. NICE y el BNF también desaconsejan combinarla con TRN, vareniclina o bupropión.

Anticoncepción hormonal. La ficha británica y el BNF dicen que se desconoce si la citisiniclina reduce la eficacia de los anticonceptivos hormonales combinados. El consejo es teórico, no una tasa de fallo demostrada: usa también un método de barrera durante el curso. Es cautela, no un pánico moral.

Embarazo. Evítala. Hay pocos datos y la guía británica es explícita. Si estás embarazada y sigues fumando, el camino con evidencia es el consejo más, si el clínico está de acuerdo, TRN. Ese plan está en nuestra guía para dejar de fumar en el embarazo, no en un blíster de citisina.

¿Sirve para el vapeo?

El mecanismo no distingue si la nicotina llegó en humo o en vapor. En julio de 2024 la FDA concedió a la citisiniclina la designación Breakthrough Therapy para dejar cigarrillos electrónicos de nicotina: es una vía rápida de desarrollo, no una aprobación. Hoy no hay medicamento aprobado por la FDA específico para dejar el vapeo. Hay señales alentadoras; los envases británicos autorizados siguen indicados para dejar de fumar. Si lo que necesitas es dejar de vapear, construye el abandono alrededor de un plan específico y TRN contrastada, no esperes a una designación.

Cómo usarla si puedes conseguirla

Si vives donde la citisiniclina está autorizada, trátala como las otras pastillas con evidencia, no como un suplemento:

1. Consíguela con un clínico o un servicio para dejar de fumar, no en un marketplace. Revisarán corazón, riñón, embarazo e interacciones.
2. Fija una fecha de abandono que encaje con el blíster. En el curso de 25 días los cigarrillos acaban el día 5, no «ya veré cómo me siento».
3. Sigue la reducción o el reloj de tres tomas al día al pie de la letra. Es un fármaco de horario. Las pastillas del mediodía que se olvidan son cómo la gente decide que «no hizo nada».
4. Acompáñala de apoyo conductual. Todas las guías dicen lo mismo: la pastilla atenúa la química, no jubila el guion del café y el cigarrillo. Un plan paso a paso por escrito más una racha visible (días sin humo, dinero ahorrado, antojos registrados) es la otra mitad. Para eso está Smoke Tracker: para que el curso siga visible cuando se pase la novedad del blíster.
5. Ten un plan de 90 segundos para los picos. Una pastilla del desayuno no responde a una discusión a las 16:00. La respiración lenta a unos seis ciclos por minuto es el reinicio no farmacológico más rápido, y una sesión breve en una app compañera como Flow Breath es más fácil de empezar que «acordarse de respirar» mientras las manos buscan la cajetilla.
6. Si este curso falla, espera. El etiquetado británico dice que se puede repetir a los dos o tres meses, no apilar comprimidos de inmediato.

Si estás en EE. UU., el movimiento útil no es una cuenta atrás hasta 2027. Es empezar ya un intento legal y con evidencia, con TRN combinada o una receta que tu clínico pueda rellenar de verdad.

En resumen

La citisina no es un rumor ni un milagro. Es una pastilla de receptores nicotínicos con décadas de uso que ayuda a dejarlo, suele tener menos efectos secundarios que la vareniclina, en un blíster europeo de 25 días o en un esquema estadounidense más largo de 3 mg. El Reino Unido ya la ha puesto en el mismo estante que Chantix y la TRN combinada. EE. UU. no, por fabricación y etiquetado, no porque los ensayos se vinieran abajo. Hasta que haya un comprimido aprobado por la FDA, en Estados Unidos conviene usar las herramientas aprobadas e ignorar los hilos de «compra Tabex». Donde el fármaco está autorizado, es una opción sólida para quien quiere un comprimido sin nicotina, puede seguir un horario exigente y seguirá haciendo el trabajo conductual que el blíster no puede hacer.

Este artículo es informativo y no constituye consejo médico. La citisina/citisiniclina es un medicamento con receta en los mercados autorizados, con contraindicaciones reales (incluido el embarazo, ciertas cardiopatías y límites de edad en algunos envases). Consulta siempre a un clínico cualificado antes de empezar, suspender o combinar cualquier medicamento para dejar de fumar. La disponibilidad en EE. UU. refleja el estado público de la FDA y de la empresa a agosto de 2026 y puede cambiar.

Fuentes

1. Walker N, et al. "Cytisine versus Nicotine for Smoking Cessation." New England Journal of Medicine, 2014. nejm.org
2. Courtney RJ, et al. "Effect of Cytisine vs Varenicline on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial." JAMA, 2021. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
3. Rigotti NA, et al. "Cytisinicline for Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial" (ORCA-2). JAMA, 2023. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
4. Rigotti NA, et al. "Cytisinicline for Smoking Cessation: The ORCA Phase 3 Replication Randomized Clinical Trial" (ORCA-3). JAMA Internal Medicine, 2025. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
5. Livingstone-Banks J, et al. "Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation." Cochrane Database of Systematic Reviews, 2023. cochrane.org
6. NICE guideline NG209. "Tobacco: preventing uptake, promoting quitting and treating dependence." Updated February 2025. nice.org.uk
7. NICE CKS. "Cytisinicline: prescribing information." cks.nice.org.uk
8. BNF. "Cytisinicline." bnf.nice.org.uk
9. Achieve Life Sciences. Complete Response Letter, 22 de junio de 2026. Reuters y comunicado de la empresa: fabricación y etiquetado, sin deficiencias de eficacia ni seguridad clínica; nueva presentación prevista en el 4T 2026.
10. Designación Breakthrough Therapy de la FDA para citisiniclina en cese de cigarrillos electrónicos de nicotina, julio de 2024 (Achieve Life Sciences).
11. NHS Better Health. "Quit smoking with nicotine-free medicines." nhs.uk
12. De Santi O, et al. "Evaluation of the effectiveness of cytisine for the treatment of smoking cessation: A systematic review and meta-analysis." Addiction, 2024. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov